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Fluidia

Scadenza dell'offerta: 23/06/2018 ID Progetto: 184

Il metodo innovativo per la diagnosi precoce dei tumori

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  • Fluidia è una startup innovativa, operante nei settori life sciences & medical devices, che punta a rivoluzionare la diagnostica molecolare del cancro e di altre patologie molto diffuse mediante una tecnologia innovativa, brevettata e scalabile.

    fluidia

    Attualmente non esiste un test rapido, non invasivo ed economico per lo screening precoce del tumore del rene, del polmone e del colon-retto; Fluidia vuole dare risposta a questa esigenza attraverso il test R/pR, un esame semplice che permette di dosare la forma intera e modificata della proteina Raf Kinase Inhibitor Protein (RKIP) nei fluidi biologici.
    Le proteine modificate sono infatti una nuova promettente classe di biomarcatori che si associano in modo più specifico alla comparsa e alla progressione di numerose malattie. Ad oggi, la valutazione quantitativa di queste molecole può essere ottenuta mediante la Spettrometria di Massa (MS). Tuttavia, questo approccio è molto costoso, poichè richiede personale altamente qualificato e strumentazioni sofisticate, ed è difficile da standardizzare tra i diversi laboratori per la mancanza di protocolli condivisi.

    Il progetto imprenditoriale di Fluidia nasce dalla necessità di sviluppare un metodo quantitativo, indipendente dalla MS, utile per una valutazione facile, rapida ed economica delle proteine sia in forma nativa che modificata.
    Un esempio di proteina modificata è la fosfo-RKIP, un marcatore descritto in associazione con lo sviluppo di numerosi tumori. Il dosaggio combinato di RKIP/pRKIP, direttamente nei fluidi biologici, rappresenta pertanto uno strumento molto attendibile per ottenere la diagnosi precoce.

    PRODOTTO

    Il test R/pR è un saggio immunologico (test ELISA) che consente, in modo economico e innovativo, di ottenere indicazioni sulla presenza del tumore del rene e potenzialmente anche del polmone e del colon-retto. Il test si basa sul riconoscimento mediato da anticorpi specifici, della forma nativa e modificata (fosforilata) della proteina RKIP e viene reso quantitativo attraverso il confronto con un nuovo tipo di curva standard, altamente sensibile e specifica, che supera i limiti delle soluzioni attuali.

    fluidia

    Per questo il test R/pR si candida a diventare la prima, unica ed inimitabile applicazione, di una nuova generazione di test diagnostici basati sulla tecnologia proprietaria di Fluidia.
    La soluzione proposta ha una doppia applicazione:

    • test IVD (In Vitro Diagnostics) come strumento di supporto per la diagnosi/prognosi dei tumori indicati;
    • test ELISA per uso R&D che permette di studiare il ruolo della proteina nel corso di specifiche patologie e di caratterizzare l'effetto di nuovi farmaci su tale biomarcatore.

    BISOGNO DEL CLIENTE

    Il cancro è la seconda causa di morte nel mondo, di conseguenza la prevenzione, la diagnosi precoce e la prognosi accurata rappresentano i bisogni essenziali per i pazienti, il sistema sanitario e l'industria biomedica.
    Le analisi previsionali dello studio Breakaway (The global burden of cancer- challenges and opportunities, The Economist, 2009) indicano che in Italia il numero di casi di tumore aumenterà del 12% tra il 2009 e il 2020. Poiché attualmente si registrano circa 250 mila nuovi casi annui, questo trend avrà un impatto rilevante sulla collettività.

    I costi sociali legati al cancro comprendono:

    • i costi medici (procedure e servizi medici, trattamento e cura del cancro, costi di ospedalizzazione, visite ambulatoriali, prescrizioni di farmaci);
    • i costi extra medici (trasporto per trattamento e cura, trattamenti complementari e alternativi, assistenza);
    • la perdita di produttività, ovvero il valore economico del tempo e dei risultati persi dai pazienti malati.
     

    fluidia

    Sebbene la diffusione di tecniche radiologiche e di imaging abbia considerevolmente aumentato la possibilità di diagnosi precoce di molti tumori, il costo di queste analisi non le rende adatte allo screening della popolazione generale; pertanto, data la mancanza di chiari segni clinici, la diagnosi è ancora un evento casuale e troppo spesso tardivo.
    Questi dati si ripercuotono inevitabilmente sulla spesa oncologica totale che ammonta in Italia a circa 7,5 miliardi di euro, che corrispondono al 6,7% della spesa sanitaria totale (Economist intelligence Unit, 2009).
    I costi legati alla gestione di ciascun paziente e alla perdita di produttività ammontano ad oltre 25.000 euro/anno. Considerando il trend di crescita del 12% atteso entro il 2020, i costi complessivi legati alla gestione dei pazienti oncologici avranno un impatto pari allo 0,6% del PIL annuale.
    La convalida del test R/pR e la sua successiva introduzione nel mercato dei test IVD può migliorare in modo significativo la diagnosi e la prognosi del cancro renale, polmonare e del colon-retto esercitando un elevato impatto sociale (migliore qualità di vita e aspettativa di sopravvivenza per i pazienti) ed economico (diminuzione della spesa per i sistemi sanitari).

    TECNOLOGIA E BREVETTI

    Fluidia è titolare di due domande di brevetto internazionali depositate in Italia:

    1. Metodo per la valutazione quantitativa nel campione biologico della forma fosforilata e non fosforilata di RKIP (WO2017163179 (A1) - 2017-09-28 - numero di priorità IT2016UA01850 20160321);
    2. Metodo per la valutazione quantitativa nel campione biologico di proteine native e modificate e suo uso (domanda italiana n. 102017000105213 - priorità: 20 settembre 2017).
     

    fluidia

    La tecnologia sviluppata da Fluidia rispetta le normative esistenti ed è stata considerata completamente nuova, inventiva e industriale da un esaminatore dell'organizzazione mondiale per la proprietà intellettuale (OMPI). La tutela brevettuale mira a proteggere la nostra invenzione da tentativi di imitazione e a dare alla società l'esclusiva per la produzione e la commercializzazione di test immunomediati per il dosaggio di proteine modificate.

    MERCATO E TARGET

    Il mercato dei dispositivi medici per diagnostica in vitro (IVD) é in costante crescita e passerá da un valore complessivo di circa 60,22 miliardi di dollari (2016) ad oltre 78,74 miliardi di dollari entro il 2021 [marketsandmarkets report code MD3609, Dec. 2016] con un CAGR del 5,5% durante il periodo di previsione (2016-2021).
    In questo contesto il mercato dei test IVD applicati al cancro occupa circa il 10% del mercato globale con un valore che si attesta intorno agli 7 miliardi di dollari.

    fluidia

    Un'analisi approfondita delle tendenze del mercato dei test diagnostici applicati al cancro mostra che questo settore crescerà fino ad oltre 7,8 miliardi di dollari entro il 2020 (analisi di Kalorama: marzo 2016). La maggior parte di questo mercato si concentrerà sulla diagnosi precoce e sulla prognosi dei tumori più frequenti, come il cancro al polmone, al colon-retto e al seno.

    CUSTOMER E TRACTION

    Secondo il rapporto più recente dell'Istituto italiano di statistica (rapporto ISTAT 2016), ci sono in Italia più di 1000 ospedali pubblici e privati e più di 2500 laboratori privati che offrono analisi di base e specialistiche a pagamento; In Italia, come nel resto d'Europa, le politiche degli ultimi anni mirano a contenere il costo del trattamento attraverso nuove attività di prevenzione.

    fluidia

    In questo contesto, ospedali pubblici e privati saranno i primi clienti di Fluidia poiché necessitano di nuove iniziative economicamente convenienti per contrastare la progressione dei tumori. Considerando che, ad oggi, non sono disponibili test di screening per la diagnosi precoce del tumore del rene, del polmone e del colon-retto, il test R/pR sarà introdotto per questa finalità nel mercato dei dispositivi medici a livello nazionale e, successivamente, internazionale attraverso la partecipazione a gare per la fornitura ospedaliera di nuovi test IVD. Il test verrà inizialmente proposto come immunodosaggio per lo screening di pazienti a rischio di tumore renale e, a seguito di validazione clinica, anche dei pazienti a rischio di cancro polmonare e del colon-retto.

    SALES E MARKETING STRATEGY

    Il test verrà introdotto nel mercato dei dispositivi medici nella forma tipica di saggio immunologico (test ELISA) e distribuito a laboratori pubblici e privati dove potrà essere eseguito sui campioni dei pazienti che ne faranno richiesta.
    In una fase successiva il test verrà miniaturizzato in dispositivi per autodiagnostica (es. Point of Care Testing) al fine di favorire una diffusione più ampia attraverso l'esecuzione diretta dell'analisi in farmacia e, potenzialmente, anche a casa.

    fluidia

    In entrambi i casi il test restituirà, per ciascuna indicazione, un indice di rischio calcolato in base al confronto dei risultati dell'analisi con i valori soglia definiti negli studi clinici che precederanno la commercializzazione.

    BUSINESS MODEL

    Il modello di Business di Fluidia si basa sullo sviluppo, la produzione e la vendita di test IVD basati sulla tecnologia MODIQUANT di cui il test R/pR costituisce la prima applicazione.
    Questo modello di business fornisce un importante vantaggio competitivo poiché al pari di pRKIP molte altre proteine modificate, quali ad esempio fosfoproteine e glicoproteine, costituiscono nuovi biomarcatori, rilasciati nei fluidi biologici, in grado di descrivere accuratamente l'insorgenza e l'evoluzione di numerose patologie. L'approccio usato per il test R/pR è scalabile a molti altri biomarcatori costituendo la base per lo sviluppo di una nuova generazione di test per la diagnostica in vitro.

    fluidia

    La sostenibilitá del modello di business è garantita sia dalla necessità del mercato di dotarsi di nuovi strumenti per una gestione più accurata del cancro e di altre patologie ad elevato impatto sociale, sia dall'unicità della soluzione proposta da Fluidia in virtù della protezione brevettuale.

    COMPETITOR

    Fluidia compete con altre aziende innovative per l'ingresso nel mercato della diagnostica in vitro. I principali concorrenti diretti sono:

    • Biosystems International (Germania) propone un test immunoenzimatico multiproteico, eseguibile nel siero, per la diagnosi del cancro del polmone;
    • Miroculus (USA): ha sviluppato un metodo brevettato utile per analizzare i singoli livelli plasmatici di microRNA;
    • ProAlt (Spagna): sta sviluppando un test immunoenzimatico per lo screening precoce del tumore del colon-retto mediante la rilevazione nel sangue di autoanticorpi legati alla malattia;
    • Agendia NV (Germania): ha sviluppato, brevettato e introdotto sul mercato un nuovo test di screening denominato "MAMAPRINT" che consente la prognosi del cancro al seno attraverso l'espressione genica nel tessuto tumorale;
    • IMMUNOVIA (Svezia): ha sviluppato e brevettato un test chiamato IMMray che consente l'analisi di un di biomarcatori sierici mediante metodica ELISA per ottenere la diagnosi precoce del cancro al seno.
     

    fluidia

    Le principali fonti del vantaggio competitivo di Fluidia rispetto ai competitor sono:

    • test unico e brevettato per la diagnosi e la prognosi del tumore del rene, potenzialmente applicabile al tumore del polmone e del colon-retto;
    • approccio complementare alle soluzioni proposte dai competitor per la diagnosi e la prognosi di numerosi tumori;
    • metodo miniaturizzabile in dispositivi microfluidici per sviluppare nuovi test per auto-diagnosi;
    • tecnologia innovativa per misurare le proteine modificate.
     

    USO DEI FONDI

    I fondi raccolti durante la campagna serviranno per:

    • finanziare le attività di ricerca e di sviluppo per l'ottimizzazione del test R/pR e la sua miniaturizzazione in dispositivo per autodiagnostica;
    • condurre gli studi clinici per definire la sensibilità diagnostica e prognostica per il tumore del rene, del polmone e del colon-retto;
    • sostenere le spese per l'internazionalizzazione dei brevetti;
    • avviare le attività di marketing e comunicazione propedeutiche all'introduzione del test nel mercato.
     

    Raccolta 150K

    150K

    Raccolta 500K

    500K
     

    PROIEZIONI FINANZIARIE

    Le proiezioni finanziarie riportate di seguito si riferiscono alle vendite del test R/pR ai clienti target nel periodo 2019-2022.

     

    Raccolta 150K

     
     

    Raccolta 500K

     

    TEAM

    Massimo Papale
    CEO & Co-Founder
    Elena Ranieri
    CSO & Co-Founder
    Valeria Mezzolla
    R&D Manager
    Maria Teresa Rocchetti
    Chemist, R&D
    Francesco Pesce
    Biostatistician
    Giuseppe Lucarelli
    Clinical Study Manager
    Eustacchio Montemurno
    R&D support
    Antonio Giusto
    Project Management
    Nicola Marino
    COO
    Roberto Papale
    Data Analyst
    Rosaria Quitadamo
    Social media communication
    Flavio Vincenti
    Product Designer
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    CAMPAGNA CHIUSA


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    23/06/2018

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    Ida Debora P.

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    INVESTITORE

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    MARIO F.

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    Orazio Vito M.

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    valeria c.

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    19/06/2018

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    19/06/2018

    TECNODEMA SRL

    10.000,00 €
    19/06/2018

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Le informazioni sull'offerta non sono sottoposte ad approvazione da parte della Consob. L'offerente è l'esclusivo responsabile della completezza e della veridicità dei dati e delle informazioni dallo stesso fornite. Si richiama inoltre l'attenzione dell'investitore che l'investimento, anche indiretto, mediante OICR o società che investono prevalentemente in strumenti finanziari emessi da startup innovative e PMI innovative è illiquido e connotato da un rischio molto alto.
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